2014 年 4 月 21 日——美国食品和药物管理局今天批准Cyramza (ramucirumab) 用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，这是一种位于食道与胃相连区域的癌症。
胃癌形成于胃壁组织中，主要影响老年人。据美国国家癌症研究所估计，今年将有 22,220 名美国人被诊断出患有胃癌，10,990 人将死于这种疾病。
Cyramza 是一种血管生成抑制剂，可阻断肿瘤的血液供应。它适用于癌症无法通过手术切除（不可切除）或在接受含氟嘧啶或含铂疗法治疗后扩散（转移）的患者。
“虽然美国的胃癌发病率在过去 40 年中有所下降，但患者需要新的治疗选择，尤其是当他们不再对其他疗法产生反应时，”血液学和肿瘤学办公室主任、医学博士 Richard Pazdur 说FDA 药物评估和研究中心的产品。“Cyramza 是一种新的治疗选择，已证明能够延长患者的生命并减缓肿瘤的生长。”
Cyramza 的安全性和有效性在 355 名患有不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处癌症的参与者的临床试验中得到评估。三分之二的试验参与者接受了 Cyramza，而其余参与者接受了安慰剂。该试验旨在衡量参与者死亡前的生存时间（总生存期）。
结果显示，接受 Cyramza 治疗的参与者的中位总生存期为 5.2 个月，而接受安慰剂的参与者为 3.8 个月。此外，与服用安慰剂的参与者相比，服用 Cyramza 的参与者经历了肿瘤生长的延迟（无进展生存期）。评估 Cyramza 加紫杉醇（另一种抗癌药物）与单独使用紫杉醇的疗效的第二项临床试验的结果也显示总生存期有所改善。
接受 Cyramza 治疗的参与者在临床试验期间经历的常见副作用包括腹泻和高血压。
FDA 根据其优先审评计划对 Cyramza 进行了审评，该计划对在提交申请时有可能显着改善严重疾病治疗的安全性或有效性的药物进行快速审评。Cyramza 还被授予孤儿产品称号，因为它旨在治疗一种罕见的疾病或病症。
Cyramza 由位于印第安纳波利斯的礼来公司销售。
资料来源：FDA
